교세라 메디컬 코퍼레이션(KYOCERA Medical Corporation), BIOCERAM AZUL® 세라믹 대퇴골두를 특징으로 하는 Initia® 고관절 전 시스템에 대한 FDA 510(k) 승인 획득

Nov 29, 2023

2016년 12월 5일

샌디에이고-(Business Wire / 뉴스와이어) - 이식형 시스템 및 첨단 세라믹 부품 분야의 선두 제조업체인 교세라 메디컬 코퍼레이션(Kyocera Medical Corporation)이 자사의 Initia® 전고관절 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다.

미국의 선도적인 외과 의사들과 협력하여 개발된 Initia 총 고관절 시스템은 자체 BIOCERAM AZUL®(청색) 지르코니아 강화 알루미나(ZTA) 세라믹 대퇴 골두를 포함하여 Kyocera Medical Corporation의 핵심 기술을 갖추고 있습니다. Initia는 또한 코발트 크롬(CoCr) 대퇴 골두와 함께 사용할 수 있어 외과의사에게 고도로 가교된 폴리에틸렌 비구 라이너에 맞는 세라믹 또는 금속 머리를 선택할 수 있는 옵션을 제공합니다. 전 세계 환자 집단을 위해 설계된 Initia 시스템에는 총 16개의 테이퍼 웨지 스템 크기가 포함되어 있으며 그 중 12개는 미국에서 표준 및 높은 대퇴 오프셋을 모두 사용할 수 있습니다.

Kyocera는 1982년부터 인공 고관절, 무릎 및 기타 이식형 시스템을 제조해 왔으며 현재 일본 최고의 정형외과용 제품 공급업체 중 하나입니다. Kyocera는 또한 미국과 유럽의 OEM(Original Equipment Manufacturer)이 사용할 수 있는 알루미나 및 ZTA 세라믹 대퇴 골두, 고관절 라이너 및 어깨 라이너를 포함한 광범위한 이식형 세라믹 부품을 제조합니다.

Initia Total Hip System 외에도 Kyocera Medical Corporation의 BIOCERAM AZUL 세라믹 소재는 이식형 부품을 위한 내구성, 고품질, 생체 적합성 솔루션을 요구하는 의료 기기 OEM에게 제공됩니다.

BIOCERAM AZUL 구성 요소와 함께 Initia 고관절 시스템은 2017년 3월 15~17일에 열리는 AAOS 연례 회의(부스 번호 4908)에서 Kyocera Medical Corporation 기술 프레젠테이션의 하이라이트가 될 것입니다.

교세라 소개

캘리포니아 주 샌디에고에 본사를 둔 Kyocera International, Inc.는 Kyocera Medical Corporation의 미국 영업 및 마케팅 부문을 담당하고 있습니다. 두 회사 모두 일본에 본사를 둔 Kyocera Corporation인 교토가 전액 출자한 자회사입니다.

일본 오사카에 본사를 둔 교세라 메디컬 코퍼레이션(Kyocera Medical Corporation)은 세라믹 및 금속 정형외과 시스템 및 부품, 치과 시스템 및 부품, 심혈관 장치를 생산하는 업체입니다.

교세라 그룹의 모회사이자 글로벌 본사인 Kyocera Corporation(NYSE:KYO)(도쿄: 6971)은 1959년 파인 세라믹("고급 세라믹"이라고도 함) 생산업체로 설립되었습니다. 교세라(Kyocera)는 이러한 공학적 소재를 다른 기술과 결합하여 의료용 정형외과 임플란트 및 이식형 세라믹 부품, 세라믹 수저 및 조리기구, 절단 도구, 산업용 부품, 전자 장치, 반도체 패키지, 태양광 발전 시스템, 프린터, 복사기 및 휴대폰을 만드는 데 전문 분야입니다. 2016년 3월 31일에 종료된 회계연도 동안 Kyocera Corporation의 연결 순매출은 총 131억 달러를 기록했습니다.

© 2016 교세라 주식회사. 판권 소유. Kyocera는 Kyocera Corporation의 등록 상표입니다. Initia 및 BIOCERAM AZUL은 Kyocera Medical Corporation의 등록 상표입니다. 기타 모든 상표는 해당 소유자의 재산입니다.

요청 시 사진 제공 가능.

Kyocera Medical CorporationKen Kaneko, (908) [email protected]